Artikkelen er hentet fra Diabetes nr. 6 2010.
 |
| Foto: Illustrasjon: Karl Gundersen |
Ni av disse er fremdeles i salg, flere etter å ha vært gjennom en oppgradering, enten av blodsukkerapparat og/eller av teststrimmel.
De vanligste oppgraderingene er endring av måletid og blodvolum samt fjerning av trinn med manuell koding. Dessuten kommer det ofte nye
apparat til en teststrimmel som allerede er i salg, slik at samme teststrimmel selges til flere apparater.
De 11 ulike systemene som selges nå har måletid fra 4 til 5 sekunder, trenger 0,3 til 1,5 µL blod, dvs. kun en liten bloddråpe, og fire av systemene må kodes manuelt.
På vei inn
Foruten teststrimler til de 11 systemene som er i salg (last ned oversikten over blodsukkermålere her), er det fem refusjonsberettigede teststrimler til apparater som er gått ut av salg, dvs. til sammen 16 refusjonsberettigede teststrimler pr. 1.10.2010. Blodsukkerapparatene må hver enkelt kjøpe selv, dvs. disse er ikke refusjonsberettiget.
Den største markedsandelen har de fire store verdensomspennende fabrikantene Abbott, Bayer, LifeScan og Roche. Nye aktører, spesielt fra Asia, er imidlertid på vei inn i markedet.
En ny, uavhengig undersøkelse av 27 apparater beregnet til egenmåling av blodsukker, alle CE-merket, dvs. med synlig bevis for at systemene kan markedsføres i Europa, viser at 40 % av disse ikke tilfredsstiller krav til analysekvalitet påkrevd for CE-merkingen [1]. Det gledelige er at ingen av disse apparatene er på det norske markedet; faktisk er apparatene vi har her blant de beste i denne undersøkelsen.
Strenge krav
Det kan være flere årsaker til dette, men sannsynligvis er det en viktig årsak at Norge har strengere kvalitetskrav til refusjonsberettigede blodsukkerteststrimler enn Europa for øvrig. Krav for refusjon er at blodsukkerteststrimmel med tilhørende apparat er testet av helsepersonell og av personer med diabetes ifølge HELFOs standardiserte utprøvingsprotokoll. I hver enkelt utprøving deltar 80 – 100 personer med diabetes, og utprøvingen skal være utført av en instans som regnes uavhengig i forhold til fabrikanten.
Med “uavhengig instans” menes det at det praktiske utprøvingsarbeidet, resultatbearbeidelsen og rapportskrivingen er utført av andre enn fabrikantens egne representanter. Dette til forskjell fra krav til CE-merking, der det er tilstrekkelig med utprøving i regi av fabrikant. Her stilles det heller ikke krav til like omfattende utprøving i bruk av personer med diabetes, og ikke krav til kvalitet i bruk av disse.
Resultatene fra HELFOs standardiserte utprøving skal oppfylle følgende kvalitetskrav for at det innvilges refusjon:
I bruk av helsepersonell:
95 % av målingene skal falle innenfor ± 20 % ved nivå ≥ 4,2 mmol/L og innenfor ± 0,83 mmol/L ved nivå < 4,2 mmol/L sammenlignet
med en anerkjent glukosemetode.
I bruk av personer med diabetes:
95 % av målingene skal falle innenfor ± 25 % ved nivå ≥ 4,2 mmol/L og innenfor ± 1,0 mmol/L ved nivå < 4,2 mmol/L sammenlignet
med anerkjent glukosemetode.
Kvalitetskravet har vært slik siden dette ble innført i 2002. I løpet av de siste årene er kvaliteten imidlertid blitt bedre, og det diskuteres nå om kravet skal strammes inn. Alle apparatene i oversikten er utprøvd av Skandinavisk Utprøving av laboratorieutstyr for Primærhelsetjenesten (SKUP), og resultatene fra utprøvingene kan finnes på www.skup.nu
Risiko for feilmåling
I utgangspunktet skal systemene for blodsukkermåling være spesifikke for måling av glukose, dvs. for “blodsukker”. Det er imidlertid kjent at noen systemer medbestemmer andre sukkerarter enn glukose, f. eks. maltose, galaktose og xylose. Med ett eller flere av disse stoffene i blodet kan dette medføre falsk høye blodsukkermålinger, og som kan føre til overdosering av insulin, ev. at alvorlig hypoglykemi/føling ikke oppdages.
En vanlig årsak til maltose i blod er bruk av ikodekstrin (Extraneal) ved peritoneal dialyse, siden ikodekstrin nedbrytes bl.a. til maltose [2]. Det er rapportert at pasienter som behandles med denne dialysevæsken gjennomsnittlig kan måle 5 mmol/L for høye glukoseverdier [2, 3]. Andre årsaker kan være bruk av medikamentene Octagam og Orencia, som henholdsvis er et immunglobulin og et immundempende middel, da maltose er tilsatt som et hjelpestoff i disse.
Det er enzym-kjemien i blodsukkerteststrimmelen som er avgjørende for om ett målesystem kan medbestemme andre sukkerarter enn glukose, og produktinformasjon i pakningsvedlegget skal gi opplysninger om dette.
På det norske markedet har følgende systemer enzym som kan medbestemme maltose, galaktose og xylose: Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Compact Plus, Accu-Chek Sensor Comfort og Accu-Chek Mobile (alle fra Roche). Disse systemene anbefales derfor ikke for personer som behandles med dialysevæsken ikodekstrin eller med medikamentene Octagam og Orencia. Målet er imidlertid å få Roche til å bytte enzym-kjemi slik at disse systemene blir spesifikke for glukose.
Litteratur:
1. Freckmann, G., et al., System Accuracy Evaluation of 27 Blood Glucose Monitoring Systems According to DIN EN ISO 15197.
Diabetes Technol Ther, 2010. 12(3): p. 221-31.
2. Husøy, A., G. Knudsen, and E. Svarstad, Feilmåling av glukose ved dialyse med ikodekstrin. Tidsskr Nor Lægeforen, 2006.
17(126): p. 2268-2270.
3. Oyibo, S.O., et al., Blood glucose overestimation in diabetic patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis for
end-stage renal disease. Diabet Med, 2002. 19(8): p. 693-6.
