Både vaksinen Pandemrix og Focetria har nå gått blitt testet og godkjent av EU-kommisjonen. På bakgrunn av informasjon om kvalitet, sikkerhet og immunrespons fra kliniske studier med mer enn 6000 mennesker, har Statens Legemiddelverk godkjent vaksinene for bruk i Norge. Dette er i tråd med anbefalingene fra det europeiske legemiddelkontoret EMEA. I Norge vil kun Pandemerix bli brukt.
To doser
EMEA anbefaler at alle voksne tar to doser, med et intervall på minimum tre uker. Dette gjelder også gravide og barn over
seks måneder. Til tross for at enkelte undersøkelser viser at det kan være tilstrekkelig med kun en dose(0,5 ml), vil legemiddelverket
avvente flere resultater før de eventuelt endrer anbefalt dosering.
Bivirkninger
Vaksinen forventes ikke å ha noen store bivirkninger, man i likhet med andre vaksiner kan man først si noe sikkert om bivirkninger
etter at mange har tatt vaksinen. Ifølge Statens Legemiddelverk overvåkes situasjonen nøye, og EMEA er klare til å sette i
gang tiltak om det skulle bli nødvendig.
Etter instruks fra EMEA skal produsentene gjennomføre sikkerhetsstudier av 9000 personer. Testingen er startet, og resultatet
fra undersøkelsene kommer fra oktober/november og utover.
Hva er nytt
De nye vaksinene skiller seg fra de vanlige sesongvaksinene ved at de inneholder adjuvans. Dette er substanser som øker immunresponsen
slik at man ikke trenger så store mengder virusmateriale i hver dose.
I følge Statens legemiddelverk har Adjuvans blitt benyttet i vaksiner tidligere, og adjuvansen som brukes i Pandemix har blitt testet i kliniske studier med ca. 5000 deltakere.
For mer informasjon: www.legemiddelverket.no , www.pandemi.no
