Melder om alvorlige feil med noen typer sensorer

Fra januar til oktober 2025 har Direktoratet for medisinske produkter (DMP) mottatt 77 meldinger om «alvorlige hendelser» med sensoren FreeStyle Libre 3 Plus. Den produseres av legemiddelselskapet Abbott.

Til DMP har Abbott oppgitt at det er minst 400 000 enheter av denne sensoren på det norske markedet i 2025. Antall hendelser er lavt i forhold til hvor mange sensorer som er i bruk.

Meldingene fordeler seg slik:

• 40 meldinger med «høy glukose»
• 23 meldinger med «lav glukose»
• 14 meldinger med annet meldt problem

Det er også meldt om 88 hendelser med sensoren Simplera fra produsenten Medtronic. I 2025 er det nesten 59 000 slike vevsglukosemålere på det norske markedet. Meldingene fordeler seg slik:

• 15 meldinger med upresis måling
• 71 meldinger med trådløst tilkoblingsproblem
• 2 meldinger om annet

– Ved «alvorlige hendelser» plikter produsenten å følge opp, undersøke årsak og rapporterer tilbake til oss, sier Tove Gullstein Jahr. Hun leder enheten for markedsovervåkning av medisinsk utstyr i DMP.

Produsent har funnet feil 

Abbott har oppdaget feil ved enkelte partier av FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren. Feilen gjør at sensor kan gi feilaktig høye glukoseavlesninger. Produsenten har sendt ut sikkerhetsvarsel og ber pasienter ikke bruke sensorer med bestemte lotnummer:   

• T60002941
• T60002904 
• T60002944
• T60002911

Det er kun sensorer med disse fire lotnumrene som er berørt. Nummeret står på bunnen av esken til sensoren. Hvis du ikke har esken, kan du sjekke om dette gjelder dine sensorer ved å legge inn serienummer på nettsiden www.freestyleconfirm.com.   

– Produsentene er ansvarlige for å rette opp feilen. Vi følger opp for å sikre at nødvendige tiltak blir gjennomført, fastslår Jahr i DMP.

Diabetesforbundet har kontaktet Abbott for å spørre om årsaker til feilen, og hva selskapet gjør for å rette opp. Abbott har ikke besvart henvendelsene.

Sensorene er til å stole på

Kristian Jong Høines er medisinsk medarbeider i Diabetesforbundet og fastlege ved Helsehuset Tananger i Sola kommune. Han understreker at mennesker med diabetes har god grunn til å stole på sensorene, og at svært få opplever alvorlige feil med utstyret.

– Samtidig er det viktig at alle som bruker sensor har utstyr tilgjengelig slik at de kan måle blodsukkeret i fingeren, fremholder han.

Han minner om at sensor måler vevsglukose, mens prøver fra fingeren måler blodsukker. Det er alltid blodsukkermålet som er riktig.

– Hvis i tvil, mål i finger, sier Høines.

Sikre god diabetesberedskap

Fastlegen slår et slag for god diabetesberedskap:

• Sjekk at blodsukkerapparatet virker.
• Sikre at teststrimlene ikke har gått ut på
• Ta kontakt med lege hvis du må fornye resepter.
• Kjenn og stol på kroppens symptomer.

– Hvis sensoren har fungert prikkfritt i flere år, er det lett å tenke at den alltid har rett. Kanskje føler du deg litt uggen, men sensor viser normale verdier. Da skyldes vel uggenheten noe annet enn blodsukkeret? Ikke nødvendigvis. Dobbeltsjekk heller en gang for mye enn én for lite, sier fastlegen. 

Enhetsleder Jahr i DMP anbefaler at alle brukere av medisinsk utstyr gjør seg grundig kjent med bruksanvisningen.

– Det er viktig at pasienter som bruker sensorer er oppmerksomme på informasjon fra produsenten, spesielt når det gjelder sikkerhetsvarsler og brukerveiledning, sier hun. 

Ved mistanke om feil ved utstyr, kontakt helsepersonell.